国家药品青海甘肃大环线地图监督管理局券券网关于修订万通筋骨青海敦煌大环线包车片说明书的布告（2018年第58号）

　　2018年09月05日 发布

　　依据药品不良反响骨灰传奇评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对万通筋骨片说明书【不良反响】、【忌讳】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项布告如下：

　　一、万通筋骨片出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规则，依照万通筋骨片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的弥补请求，于2018年10月31日前报省级药品监管部门存案。

　　修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

　　万通筋骨片出产企业应当对新增不良反响发作机制展开深入研讨，采纳有用办法做好万通筋骨片运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。

　　二、临床医生应当仔细阅读万通筋骨片说明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。

　　三、万通筋骨片为处方药，患者应严厉遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读万通筋骨片说明书。

　　四、各省级药品监管部门应当催促行政区域内的药品出产企业按要求做好相关药品说明书修订和标签说明书替换作业。

　　特此布告。

　　附件：万通筋骨片说明书修订要求

　　国家药品监督管理局

　　2018年9月3日

　　【附】

　　万通筋骨片说明书修订要求

　　一、【不良反响】项应当添加：

　　上市后监测数据显现本品可见以下不良反响：

　　消化体系：厌恶、吐逆、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。

　　神经精力体系：头晕、头痛、嗜睡、唇舌麻痹、震颤等。

　　皮肤反响：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

　　心血管体系：心悸、血压升高、心律失常等。

　　全身性反响：胸闷、乏力、水肿、过敏反响等，有发热、寒战个案陈述女用情趣。

　　其他：有呼吸困难、血尿个案陈述。

　　二、【忌讳】项应当添加：

　　1．对本品及其成份过敏者禁用。

　　2．婴幼儿禁用。

　　三、【注意事项】项应当添加：

　　1．本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当运用本品呈现不良反响时，应停药并及时就医。

　　2．应依照药品说明书规则的适应症及用法用量运用，不宜长时间用药。

　　3．哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

　　4．尚无儿童运用本品的安全性、有用性研讨依据。

　　原标题：国家药监局修订万通筋骨片说明书，添加多项不良反响内容

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